Das BfR: Wissenschaft im Spannungsfeld zwischen Ideologie, Ignoranz und gesicherten Erkenntnissen

Die IG-ED erhielt auf ihr Schreiben an das Bundesinstitut für Risikobewertung eine ausführliche Antwort. Wir haben uns entschieden, diese Antwort nicht unkommentiert zu veröffentlichen.
Hier noch mal ein Link auf das Interview mit Frank Henkler und auf unsere Antwort Post fürs Bundesinstitut für Risikobewertung

Im folgenden nun die Abschnitte der Antwort von Herrn Prof. Dr. Dr. Luch mit den eingefügten Stellungnahmen der IG-ED:

vielen Dank für Ihr Schreiben vom 08.10.2013. Der beigefügte Übersichtsartikel von Stoler­man und Jarvis fasst die Studien und Diskussionen zum Suchtpotential von Nikotin ausführ­lich zusammen. Seit spätestens den 1980er Jahren bestehen kaum noch Zweifel, dass Niko­tin maßgeblich zur Tabakabhängigkeit beiträgt. Wir verweisen ebenfalls auf die Berichte des US Department of Health and Human Services (The health consequences of smoking: nico­tine addiction, Report of the Surgeon General, 1988) und der Tobacco Advisory Group of the Royal College of Physicians (RCP) von 2007. Im RPC Bericht "Harm Reduction in Nicotine Addiction" werden auch die Mechanismen der Suchtentstehung zusammengefasst und das Suchtpotential alternativer Nikotinprodukte diskutiert.
http://perspectivesinmedicine.cshlp.org/content/3/1/aO12112.full.pdf+html

Stellungnahme der IG-ED:
Hier werden frei nach der bekannten Vorgehensweise, die auch die WHO praktiziert, ausschließlich Studien zur Meinungsbildung herangezogen, die in das vorgegebene Schema passen. Noch dazu sind diese Studien nicht gerade neu. Neuere Studien werden vom BfR anscheinend ignoriert. Außerdem bewertet das BfR nur das Suchtrisiko des Nikotins.
Ein Bundesinsititut für Risikobewertung sollte neutral die Risiken eines Produktes bewerten, darüber aufklären und nicht auf die ideologische Einschätzung von vermeidbaren Risiken einsteigen, um diese ohne Fakten schlecht darzustellen.
Neuere Studien kommen zum Teil zu ganz anderen Ergebnissen.
siehe:

• Professor John Britton: Die Auswirkungen von Nikotin sind vergleichbar mit Coffein
• Nikotin – Wirklich so schlecht wie sein Ruf?

Die Entstehung einer Nikotinabhängigkeit kann zusätzlich auch durch andere Komponenten des Tabakrauches unterstützt werden, die jetzt besonders vor dem Hintergrund der neuen Tabakproduktrichtlinie intensiv diskutiert werden. Dazu gehören u. a. Inhibitoren der Mono­aminooxidase (MAO). Es überrascht daher wenig, dass in einschlägigen Foren bereits der Zusatz von reversiblen MAO Inhibitoren zu E-Liquids erörtert wird, um die Nikotineffekte zu verstärken.

Stellungnahme der IG-ED:
Hier wird ohne die Angabe von Quellen Stimmung gegen das Dampfen gemacht. MAO-Hemmer sind zugelassene Arzneimittel bzw. im Tabak enthalten oder entstehen bei der Verbrennung. Der Zusatz solcher Inhaltsstoffe ist ausreichend in bestehenden Gesetzen und Verordnungen geregelt. Dieser Aussage entgegen steht der Versuch des VdEH, ein "Reinheitsgebot" für Liquids durchzusetzen. Einen in diese Richtung gehenden Vorschlag hätten wir uns vom BfR gewünscht.

Die prinzipielle Rolle von Nikotin bei der Suchtentstehung wird dadurch jedoch nicht infrage gestellt. So verfügen beispielsweise auch rauchfreie Tabakerzeugnisse über ein erhebliches Suchtpotential (siehe dazu auch: Scientific Committee on Ernerging and Newly ldentified Health Risks, 2008: Health Effects of Smokeless Tobacco).

Stellungnahme der IG-ED:
Auch hier werden wie im ersten Absatz nur Studien herangezogen, die ins Konzept passen. Eine neutrale Beurteilung durch das durch Steuermittel finanzierte BfR findet nicht statt.
siehe:

• Nikotin hat Helfershelfer
• Studie: Nikotin alleine macht nicht süchtig, es sind andere Tabakstoffe
• Inhibition of Monoamine Oxidases Desensitizes 5-HT1A Autoreceptors and Allows Nicotine to Induce a Neurochemical and Behavioral Sensitization

Herrn Prof. Dr. Dr. Luch dürfte auch das Dokument von Prof. Tassin, welches in der Fußnote der TPD2 verlinkt ist, bekannt sein.
siehe:

• SCENIHR: Addictiveness and Attractiveness of Tobacco Additives

Generell besteht ein Zusammenhang zwischen Suchtpotential und der Aufnahmerate von Nikotin, bzw. den erreichbaren Höchstkonzentrationen im Blutplasma. Während von gebrauchsüblichen Nikotinpflastern kaum Gefahren ausgehen, bestehen gegenüber Nasen­sprays und im geringeren Maße gegenüber Kaugummis und Inhalatoren begründete Beden­ken. Der Beipackzettel des Nicorette lnhalers (15 mg Nikotin) enthält beispielsweise eine Warnung, dass eine bestehende Nikotinabhängigkeit auch unter der Substitution fortdauern kann, aber weniger gefährlich als Tabakrauchen ist. Im Gegensatz zu Tabakzigaretten war die Entwicklung von Nikotinersatzprodukten auf eine Minimierung des Suchtpotentials ge­richtet.

Bei E-Zigaretten liegt die Interessenlage etwas anders, da ein ähnlicher Genuss wie mit herkömmlichen Zigaretten ermöglicht werden soll. Dazu wäre eine vergleichsweise schnelle Nikotinaufnahme über die Atemwege erforderlich.

Stellungnahme der IG-ED:
In diesem Abschnitt gibt Herr Prof. Dr. Dr. Luch uns vermutlich unbeabsichtigt Recht. Ein von der Pharmaindustrie entwickelter Inhaler ist weniger gefährlich als Tabak rauchen und das nur, da er mit dem Versprechen beworben wird bei dem Versuch der Tabaksucht zu entsagen, zu helfen. Bei Rückfallraten von größer als 90% ist dieses Produkt fragwürdiger als die ehrlich beworbene E-Zigarette. Diese wird, bei gleicher Funktionsweise, als weniger schädliche Alternative zur Tabakzigarette beworben, nicht mehr und nicht weniger.

Nach Einschätzung des BfR kann das Suchtpotential von E-Zigaretten nicht als unabänderli­che Größe betrachtet werden, da die Produkte einer rasanten technischen Differenzierung und Weiterentwicklung unterliegen. Es ist nicht absehbar, inwieweit die technologische Op­timierung zu einer schnelleren Nikotinaufnahme führen kann und ob einzelne Anbieter diese Ausrichtung bereits anstreben.

Stellungnahme der IG-ED:
Eine schnellere Nikotinaufnahme kann durch rein technische Veränderungen der Geräte nicht erfolgen. Lediglich die Dampfmenge pro Zug lässt sich durch technische Weiterentwicklungen vergrößern. In den einschlägigen Foren ist nachzulesen, dass Nutzer dieser Geräte auf erheblich reduzierte Nikotinkonzentrationen im Liquid umsteigen. Die absolute Nikotinaufnahme bleibt also gleich.

Im Gegensatz zu Medizinprodukten unterliegen die Hersteller hierbei keiner konkreten Beschränkung, da der Vorschlag der Europäischen Kommission zur Festlegung einer maximal erreichbaren Nikotinkonzentration im Blutplasma nicht weiter ver­folgt wurde.

Stellungnahme der IG-ED:
Die Beschränkung auf eine definierte Nikotinkonzentration im Blutplasma der Hersteller für Medizinprodukte existiert nur, weil sie es als "Heilmittel" bzw. Entwöhnungsmittel verkaufen wollen, nicht weil von einer bestimmen Plasmakonzentration irgendeine Gefahr ausgeht.
Hersteller von Alkoholprodukten und koffeinhaltigen Getränken müssen auch keine klinischen Studien bezüglich Blutplasmakonzentrationen vorlegen.

Von hoch dosierten Produkten, die nach den aktuellen Beschlüssen des Europäischen Parlamentes bis zu 30 mg Nikotin pro Milliliter enthalten dürfen, könnte allerdings eine erhebliche Suchtgefahr ausgehen.

Stellungnahme der IG-ED:
Auch von mehreren Spielautomaten in unseren Stammlokalen könnte eine Suchtgefahr ausgehen. Das Risiko einer Nikotinkonzentration allein über das u.U. vielleicht oder auch nicht mögliche Suchtpotenzial zu definieren ist unseriös. Zum Suchtpotenzial von Nikotin ohne Tabak haben wir uns in den vorangegangenen Absätzen bereits geäußert.

Das BfR ist als Bundesbehörde nicht an der Produktüberwachung beteiligt, die in der Zu­ständigkeit der Länder liegt. Durch unsere eigenen Untersuchungen sollte eine erste Orien­tierung über Chemikalien, Aromen und Additiven gewonnen werden, die in Liquids Verwen­dung finden. Dabei wurde Ethylenglykol in 13 der 28 untersuchten Proben nachgewiesen. ln den Proben eines Herstellers lagen die Gehalte bei über 70 %. Es handelt sich daher nicht um Spuren.

Stellungnahme der IG-ED:
Wir wissen nicht, welche Liquids beim BfR getestet wurden. Die Mehrzahl der Konsumenten und auch die IG-ED setzt sich für eine vernünftige Regelung der Inhaltsstoffe und deren Deklaration ein.
In Liquids sollten nur folgende Stoffe Verwendung finden:
Propylenglykol (PG), Glyzerin (VG), PEG 400, Wasser, Nikotin, Aromen.

Diethylenglykol wurde auch in unseren Untersuchungen in keiner Probe gefun­den. Die Ergebnisse des BfR wurden auf der 10. Deutschen Konferenz für Tabakkontrolle im Dezember 2012 am DKFZ vorgestellt und diskutiert.
Aus Ihren Schreiben geht leider nicht hervor, ob und warum Sie verbindliche Regelungen für Höchstgehalte von Nikotin, zulässige Verdampfungsmittel, Aromen, Zusatzstoffe, Warnhin­weise und technische Parameter ablehnen, die sowohl von europäischen und asiatischen Herstellern eingehalten werden müssten.

Stellungnahme der IG-ED:
Zumindest wird hier die weit verbreitete Diethylenglykol-Lüge nicht weiter publiziert.
Den Konsumenten geht es um eine Regelung der Qualität des Produktes welches er aufnimmt.
Die TPD2 und alle anderen Regulierungsversuche stellen für uns nur eine Verwendungsregulierung dar, weil man sich anscheinend nicht fair mit dem Produkt auseiandersetzen will. Die Verantwortung des Konsums eines Produktes, welches den gängigen Lebensmittelnormen entspricht, liegt bei den Konsumenten, da keine Gefährdung, die über Alkohol, Zigaretten oder Kaffee hinausgeht und keine Arzneimitteleigenschaften vorliegen.
Es sollte mittlerweile hinlänglich bekannt sein, dass wir durchaus vernünftige Regelungen befürworten, die sich an echten wissenschaftlichen Fakten und der empirischen Erfahrung von Millionen Dampfern orientieren.

Ohne einen entsprechenden rechtlichen Rahmen wäre auch die wirksame Überwachung der Produkte im Interesse der Verbraucher nicht möglich.
Das BfR unterstützt die Initiativen der europäischen Institutionen, einheitliche Rege­lungen für E-Zigaretten zu finden, die sich auch am Tabakrecht orientieren könnten. Die Her­steller von E-Zigaretten bewerben schließlich dieselben Konsumenten und suchen eine enge Anbindung an die Tabakwirtschaft Die wurde auch in diesem Jahr durch eine große Beteili­gung der Branche an der lnter-tabac in Dortmund deutlich. E-Zigaretten bildeten wieder ei­nen wichtigen Schwerpunkt auf der größten europäischen Fachmesse für Tabakwaren und Raucherbedarf. Mit British American Tobacco (BAT) nahm nun auch ein großer Tabakkon­zern E-Zigaretten in sein Produktsortiment auf.
Nach unserem Verständnis gibt es daher auch wichtige Argumente für eine Regulierung von E-Zigaretten im Rahmen der Tabakpro­duktrichtlinie.
Die Europäische Kommission hatte ihre Erwägungen für diesen Vorschlag im Entwurf der Richtlinie vom 19.12.2012 ausführlich dargelegt.

Stellungnahme der IG-ED:
Auch wir setzen uns für eine einheitliche europaweite Regelung der E-Zigarette ein. Da Sie aber kein Tabakprodukt darstellt, sehen wir eher eine Regelung durch die bestehenden Richtlinien und Verordnungen zur allgemeinen Produktsicherheit, die bereits in ausreichendem Maße vorhanden sind.
Dieser Logik folgend müsste man Spielzeugbausteine in der TPD regeln wenn sich ein Konzern wie BAT bei Lego beteiligen würde. Auch finden wir keinerlei Regelungen in der TPD2 zu beispielsweise dem Parfüm "Tabac Original" obwohl hier sogar der Name einen Bezug herstellt.

Das BfR kann Ihnen nicht darin zustimmen, dass von nikotinhaltigen Flüssigkeiten kein ech­tes Risiko ausgeht. ln Hinblick auf akzidentelle oder missbräuchliche Vergiftungen könnten von hoch dosierten nikotinhaltigen Flüssigkeiten sogar deutlich größere Gefahren als durch vergleichbare Mengen alkoholischer Getränke ausgehen. Nach der jetzigen Beschlusslage im Europäischen Parlament dürfte eine 10 Milliliter Füllflasche bis zu 0,3 g Nikotin enthalten.
Diese Dosis kann auch bei Erwachsenen sehr schwere Vergiftungen auslösen. Bezüglich der oralen und dermalen Toxizität gibt es kein anderes legales Genussmittel, das in so ge­ringen Mengen vergleichbar gefährlich wäre.
Neben der notwendigen Altersbegrenzung soll­ten nach Ansicht des BfR die Kunden zumindest durch sachkundiges Personal über die aku­ten toxikologischen Gefahren von Nikotin aufgeklärt werden.
Die Begrenzung der Abgabe­menge würde ebenfalls das hohe Gefährdungspotential verdeutlichen und einen verantwor­tungsvollen Umgang unterstützen.
Empfehlenswert wäre auch eine Rücknahmepflicht von leeren Liquids oder Disposables durch die Verkaufsstellen.

Stellungnahme der IG-ED:
Zumindest bei der oralen Aufnahme kennen wir ein Genussmittel, das die gleiche toxische Wirkung hat: die Tabakzigarette!
Es wird immer ein Produkt geben, das bei unsachgemäßem Gebrauch das gefährlichste seiner Art ist. Würde man dieses nun verbieten, oder auch nur in Apotheken verkaufen dürfen, wäre das nächst gefährliche Produkt dann ja wiederum die Nr.1 und müsste in die Apotheke. Man sieht die Sinnlosigkeit solcher Debatten. Auch ist uns nicht bekannt, dass Verkäufer in Tabakwarenläden eine gesonderte fachliche Ausbildung benötigen.
Eine Begrenzung der Abgabemengen würde nur zur Mehrung des Verpackungsmülls führen. Auch bei einer Rücknahmepflicht sehen wir mehr Probleme als Nutzen.
Gerade vom BfR würden wir uns eine fundierte und nicht überholte Riskikobewertung eines Stoffes wünschen, und da sollten aktuelle Arbeiten einfließen.
siehe:

• How much nicotine kills a human? Tracing back the generally accepted lethal dose to dubious self-experiments in the nineteenth century
• Die tödliche Dosis Nikotin – Ein über 150 Jahre alter Irrtum

Wir stimmen überein, dass die Frage, inwieweit Jugendliche über E-Zigaretten einen Einstieg in das Tabakrauchen finden könnten, noch nicht ausreichend untersucht wurde.
Zahlen aus den USA belegen zwar eine noch geringe Verbreitung bei Jugendlichen, allerdings hatte sich der Anteil der Schüler, die E-Zigarette rauchen, in den letzten beiden Jahren (2011 & 2012) verdoppelt ( http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6235a6.htm ). An amerikanischen Highschools haben demnach etwa 10 % der Schüler bereits E-Zigaretten geraucht. Über 80 % der jugendlichen E-Zigarettenraucher konsumierten im Jahre 2012 gleichzeitig Tabakzigaretten. Die Entwicklung des Konsums muss nun über die nächsten Jahre verfolgt werden, bevor die Attraktivität für Jugendliche auf solider Grundlage bewertet werden kann.

Stellungnahme der IG-ED:
Da uns hier ausnahmsweise zugestimmt wird, können wir nur begrüßen, dass seitens des BfR nun endlich dieses unsägliche Vorschieben von Kindern und Jugendlichen in die Diskussion aufhört. Weiterhin müsste in zukünftigen Studien genau geprüft werden, ob es sich bei den jugendlichen Konsumenten nicht um solche Jugendliche handelt, die zuvor bereits Tabakzigaretten geraucht haben und demnach nur frühzeitig auf die weniger schädliche Option umgestiegen sein könnten - womit das gern bemühte Argument einer "Einstiegsdroge" entweder erhärtet oder aber eben auch ad absurdum geführt werden würde.

Presseberichte über die hohe Verbreitung von Shisha-Pens bei Kindern in den Niederlanden geben allerdings Anlass zur Sorge. Dabei handelt es sich um nikotinfreie Einmalprodukte, vor denen bereits die holländische Regierung warnte ( http://nos.nl/artikel/502384-zorgen-bii­ggd-over-kindersigaret.html ).
Das BfR begrüßt daher nachdrücklich den Beschluss des Europaparlaments, die Entwicklung der Märkte auf die Verwendung nikotinhaltiger Produkte durch Kinder und Jugendliche zu überwachen (Artikel 18 Abs. 5).

Stellungnahme der IG-ED:
Auch wir sind für eine Altersbegrenzung. E-Zigaretten (auch ohne Nikotin) gehören nicht in Kinderhände.

Ihre Kritik an den Abrauchexperimenten ist zum Teil berechtigt. Natürlich kann ein maschi­nelles Verfahren das menschliche Rauchverhalten nur in grober Annäherung nachbilden. Trotzdem lässt sich die auch von uns beobachtete Entstehung von Aldehyden nicht nur auf die Betriebsbedingungen der Abrauchmaschine zurückführen. Die Bildung dieser Stoffe erfolgte ausschließlich in den letzten Messintervallen, unabhängig davon, ob die Geräte zuvor durch eine längere Pause wieder auf die Ausgangstemperatur abgekühlt wurden. Zwischen den einzelnen Zügen lag jeweils eine halbminütige Pause, um Überhitzungen zu vermeiden.
Entscheidend für die Bildung von Aldehyden war ein niedriger Füllstand der Kartuschen, der möglicherweise Überhitzungen begünstigt.
Die dann ebenfalls erhöhte Luftzufuhr könnte auch eine Ursache sein. Es handelt sich daher um einen vermeidbaren Risikofaktor, der durch einfache Sicherheitsmerkmale ausgeschlossen werden kann und in neueren Geräten bereits ausgeschlossen wird.

Stellungnahme der IG-ED:
Für die E-Zigarette wurde der Zugroboter so umprogrammiert, dass 500 ml Aerosol pro Minute entnommen wurden. Das entspricht 14 Zügen in einer Minute – 4 Sekunden Zeit für Zug, Inhalieren und Ausatmen. Ein Mensch müsste eine Minute lang pausenlos direkt auf Lunge ziehen, um diese Rate zu erreichen. Damit wurde das Gerät absolut außerhalb der Spezifikation betrieben. Zwangsläufig wurde dadurch der Verdampfer viel heißer, als es ein menschlicher Anwender es je schaffen könnte.
siehe: http://blog.rursus.de/2012/09/bfr-empfiehlt-das-rauchen-von-e-zigaretten-in-nichtraucherzonen-zu-untersagen/
Auch wurden vom BfR veraltete E-Zigarettenmodelle getestet. Es wird versucht hier ein Risiko zu erzeugen, das de facto überhaupt nicht existiert, da jeder Nutzer, bedingt durch den schlechten Geschmack eines so überstrapazierten Verdampfers, weit früher aufgehört hätte zu inhalieren.

Keine Antwort haben wir auf die Frage erhalten auf welche Quellen Herr Henkler die Behauptung stützt, es werden Appetitzügler und Vitamine sowie andere nicht bekannte Stoffe den Liquids beigemischt.