Offener Brief der IG-ED anlässlich der Expertenanhörung zur Tabakrichtlinie am 25.02.2013

Sehr geehrte Damen und Herren,

wir, die IG-ED kontaktieren Sie vor dem Hintergrund der öffentlichen Expertenanhörung am 25.02.2013. Wir sind der erste unabhängige, nicht-kommerzielle Verein langjähriger E-Dampfer. Wir arbeiten unentgeltlich und unabhängig von Herstellern, Händlern und Fachforen.

Um unsere Kernaussagen klar zum Ausdruck zu bringen, möchten wir mit einer Zusammenfassung der Aussagen beginnen, die aus der danach folgenden ausführlicheren Darstellung folgen:

• E-Zigaretten sind Genussmittel, die Produktsicherheit der Geräte und Liquids ist bereits durch die Richtlinie 2001/95/EG und andere existierende Regelungen gewährleistet.
• Die Suchterzeugung von Nikotin ohne Tabak ist keineswegs bewiesen. Forschungsergebnisse von EU-Institutionen weisen eher auf das Gegenteil hin.
• Nikotin ist kein Arzneimittel, da es nichts heilt.
• Die vorgeschlagene Nikotingrenze hat keine fachlich nachvollziehbare Grundlage und wurde offensichtlich so gewählt um die Interessen der Pharmaindustrie in puncto Rauchentwöhnungsmittel zu schützen. Kein Zigarettenraucher wird mit einem so niedrigen Nikotingehalt der freiverkäuflichen Verbraucherprodukte zum Umstieg auf die E-Zigarette in der Lage sein.
• Es drängt sich der Eindruck auf, dass der Vorschlag maßgeblich von der Pharmaindustrie beeinflusst wurde.
• Sollte der Vorschlag umgesetzt werden, gibt es für Millionen Konsumenten von E-Zigaretten keine weniger schädliche Methode des Nikotinkonsums mehr. Viele werden wieder zum Tabakkonsum zurückkehren, und sich so einem erhöhtem Gesundheitsrisiko aussetzen.
• Unsere Petition mit gleichem Tenor hat inzwischen mehr als 17.000 Unterschriften.

Nikotinhaltige Produkte werden erstmalig im Rahmen des Vorschlages einer Revision der Richtlinie 2001/37/EG über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen (kurz TPD2) behandelt.

Dieser Revisionsvorschlag sieht keine Unterscheidung des Suchtpotentials der einzelnen Produktgruppen vor. In der Begründung wird ausdrücklich erwähnt, dass die spezifischen Merkmale der verschiedenen Tabakerzeugnisse Beachtung finden [1]. Ohne ihre Notwendigkeit zu überprüfen, werden trotzdem bereits vorhandene Maßnahmen auf neue, nur verwandte Produktgruppen übernommen.

Laut neuesten Erkenntnissen ist das hohe Suchtpotenzial von Nikotin nur im Zusammenhang mit Tabak nachzuweisen. Zu diesem Ergebnis kommen unter anderem wissenschaftliche Berater des EMCCDA (European Monitoring Centre for Drugs and Drugs Addiction) [2].

Einige Maßnahmen, die der Erweiterung der Regulierung in der Tabakprodukterichtlinie zu Grunde liegen, sind z. B. im Bericht über Tabakzusatzstoffe des wissenschaftlichen Ausschusses „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR) [3] zu finden. Tabakzusatzstoffe verstärken das Suchtpotenzial von Nikotin und erleichtern den Tabakkonsum. Die Kommission sieht bei diesem Richtlinienvorschlag keine Notwendigkeit und setzt keine Maßnahmen den Nikotingehalt der Tabakprodukte zu reduzieren, sondern hat im Vorfeld den Fokus auf die Forschungen der Tabakzusatzstoffe gesetzt. Darum trifft die sehr niedrig angesetzte Begrenzung von Nikotin in E-Zigaretten - welche keine sucht-fördernden Zusatzstoffe enthalten - auf völliges Unverständnis.

Die nationalen Arzneimittelgesetze enthalten Ausnahmeregelungen für Tabak. Diese sind dann laut diesem Revisionsvorschlag nicht für alle darin erwähnten Produkte gültig.

Auch sieht der Revisionsvorschlag die Behandlung eines Stoffes als Arzneimittel vor, obwohl diesem Stoff keine heilenden oder therapeutischen Eigenschaften nachgewiesen werden konnten (nach Richtlinie 2001/83/EG). Bisher konnte Nikotin nur aufgrund seiner Präsentation zu Entwöhnungszwecken als Arzneimittel zugelassen werden. Eine solche "Nikotinersatztherapie" kommt für Nikotinabhängige einer Fortführung der Sucht gleich. Dadurch werden natürlich auch die Entzugserscheinungen gelindert. Dieser Therapieansatz führt aber nur über eine regelmäßige kontrollierte Reduzierung des Stoffes zum Erfolg und damit zur Befreiung der stofflichen Abhängigkeit.

Die Festsetzung des Nikotinhöchstgehalts in diesem Vorschlag erfolgte nach einem Vergleich mit dem Nikotingehalt von Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung (Nikotinersatztherapien), die bereits eine Zulassung gemäß den Arzneimittelvorschriften auf Grund der Präsentation erhalten hatten.

Bei Nikotinersatztherapien (NRT) wird der Nikotingehalt pro Anwendungseinheit angegeben, bei E-Zigaretten hingegen pro Milliliter. Ein Milliliter entspricht jedoch nicht einer Anwendungseinheit, sondern durchschnittlich zehn Anwendungen. Verbraucherprodukte wie die E-Zigarette und andere NCPs sollen ein anregendes Genussmittel darstellen. Hier eine willkürliche Begrenzung ihres Nikotingehalts auf ein Zehntel des Wertes der rezeptfrei kaufbaren NRTs zu setzen, stellt für uns eine sachlich nicht gerechtfertigte Differenzierung dar und kommt einem Verbot gleich.

Nicht nur der Hinweis einer Beteiligung der Pharmaindustrie als Interessensvertreter an der öffentlichen Konsultation in einer Tabakprodukterichtlinie [4], sondern auch das Einbeziehen der Stellungsnahmen jener in der ARBEITSUNTERLAGE DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN unter 7.1 [5] weckt für uns Verbraucher eines legalen Genussmittels den Anschein einer Beeinflussung durch die Pharmaindustrie.

Nikotin ist ein Nervengift, die handelsüblichen Nikotinliquids sind jedoch niedrig konzentriert. Die unter Konsumenten übliche Nikotinkonzentration von 12-36mg/ml entspricht einem 1,2- 3,6 prozentigem Anteil. Die Produktsicherheit dieses Stoffgemisches wird von den Richtlinien bzw. Verordnungen zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen Verordnung (EG) Nr. 272/2008 und Richtlinie 1999/45/EG (noch bis Juni 2015 für Gemische gültig) gewährleistet.

Die unterschiedliche Handhabung von NCPs der Länder kommt nach unserer Meinung nur durch eine Erweiterung der Auslegung von Präsentationsarzneimittel mancher Mitgliedsstaaten zustande [6]. Von einer notwendigen Harmonisierung kann daher nicht die Rede sein. Vielmehr sollte unserer Ansicht nach unbedingt geltendes Recht angewendet und durchgesetzt werden.

Davon abgesehen fordern wir eine Regulierung von nikotinhaltigen Erzeugnissen als Genussmittel abseits der Maßnahmen der Tabakkontrolle. Die künftige Regelung von nikotinhaltigen Erzeugnissen in einer Tabakrichtlinie, welche sich an dem verbindlichen WHO-Rahmenübereinkommen zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (Framework Convention on Tobacco Control, FCTC ) orientieren muss, stellt für Konsumenten eine unverhältnismäßige Einschränkung dar.

Eine weitere ausführliche Stellungnahme finden Sie in unserer Petition "E-Zigarette in Gefahr" unter http://www.change.org/de/Petitionen/e-zigarette-in-gefahr.
Diese wurde im Januar 2013 gestartet und inzwischen mehr als 17.000-mal unterzeichnet.

Dieser offene Brief an die Mitglieder des ENVI-Ausschusses des EU-Parlamentes wird auch auf unserer Webseite veröffentlicht werden.

Mit freundlichem Gruß
Interessengemeinschaft E-Dampfen

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Quellen:
[1]

1. HINTERGRUND DES VORSCHLAGS
...
Bei der Entscheidung zwischen den verschiedenen Maßnahmenoptionen, die bei der
Überprüfung der TRL ermittelt wurden, ist gemäß Artikel 114 AEUV von einem
hohen Gesundheitsschutzniveau ausgegangen worden. Vor diesem Hintergrund
wird mit dem Vorschlag angestrebt, die Regelungen so zu gestalten, dass sie den
spezifischen Merkmalen der Tabakerzeugnisse (Nikotin hat suchterzeugende
Eigenschaften) und den negativen Folgen des Konsums (Mund-, Rachen- und
Kehlkopfkrebs; Herz-Kreislauf-Probleme wie Herz- und Schlaganfälle sowie
verstopfte Arterien; erhöhtes Risiko zu erblinden; Impotenz; verminderte
Fruchtbarkeit; Auswirkungen auf das ungeborene Kind usw.) Rechnung tragen.

Vorschlag zur Revision 2001/37/EG, Seite 3, BEGRÜNDUNG, 1. HINTERGRUND DES VORSCHLAGS;

[2]
Monoamine Oxidase Inhibitors Allow Locomotor and Rewarding Responses to Nicotine
http://www.nature.com/npp/journal/v31/n8/full/1300987a.html

Uncoupling between noradrenergic and serotonergic neurons as a molecular basis of stable changes in behavior induced by repeated drugs of abuse
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17686465

Inhibition of Monoamine Oxidases Desensitizes 5-HT1A Autoreceptors and Allows Nicotine to Induce a Neurochemical and Behavioral Sensitization
http://www.jneurosci.org/content/29/4/987.short

[3]
SCENIHR. Addictiveness and attractiveness of Tobacco Additives. 12. November 2010;
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf

[4]

2. ERGEBNISSE DER KONSULTATIONEN MIT INTERESSENTRÄGERN UND FOLGENABSCHÄTZUNG
...
Erste Meinungsaustausche mit den Gesundheits-NRO sowie der Tabak- und der Pharmaindustrie gab es am
3./4. Dezember 2009 und am 19./20. Oktober 2010

Vorschlag zur Revision 2001/37/EG, Seite 4, BEGRÜNDUNG, 2. ERGEBNISSE DER KONSULTATIONEN MIT INTERESSENTRÄGERN UND FOLGENABSCHÄTZUNG;

[5]
ARBEITSUNTERLAGE DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=SWD:2012:0453:FIN:DE:PDF

[6]
Für den deutschsprachigen Raum: Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG) herausgegeben von Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert , Verlag Springer, ISBN: 9783642014550, §2 Arzneimittelbegriff Seite 26;